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输美低酸罐头及酸化食品注册指南

文章来源:华道顾问   录入:华道顾问  添加时间:2021/4/25
美国是中国低酸罐头及酸化食品出口主要目的国之一。但我们也关注到,不少中国企业由于对美国食品管理法规理解不全面,特别是对美国FDA(食品药品监督管理局)关于低酸罐头及酸化食品注册制度不熟悉,增加了货物由于未按法规要求进行注册而被FDA在口岸扣留的风险。
“低酸罐头”是指pH值高于4.6,水活性高于0.85,盛装在任何密封容器内并经过加热处理,使之可以在非冷藏条件下储存、分销的食品。如:大多数蔬菜、食用(如蘑菇)、金枪鱼、椰汁等罐头食品。
“酸化食品”指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其pH值降至小于等于4.6,其水活性在0.85以上的食品。如:大多数腌制食品、泡菜、水果罐头等。
输往美国需要哪些注册?
1邓白氏码(DUNS)注册
邓白氏码(Data Universal Numbering System)是一个9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码(就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询,这个号码是由美国邓白氏公司(非官方机构)签发的,每个号码代表一个公司实体。
邓白氏码为目前美国FDA认可的唯一进口商识别编号。美国FDA从2020年开始,在进行食品企业注册时,强制要求填写该号码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的邓白氏码。
2食品企业注册
按美国FDA《食品安全现代化法案》(FSMA)要求,美国本土和对美出口的人或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行登记注册,未登记的外国食品及饲料将在入境港口遭到扣留。法规中列明了应注册的企业、可豁免的企业、注册的信息、程序、要求以及更改、更新、注销等相关规定,同时要求每两年进行一次食品企业更新,更新时间应在每个偶数年的10月1日至12月31日期间。
该项注册我们通常也称作“反恐注册”,注册过程中需要企业填写邓白氏码(DUNS)。
3FCE注册
美国FDA法规《食品安全许可证》(21CFR108)要求,低酸罐头及酸化食品的生产企业都必须向FDA申请FCE注册(Food Canning Establishment),获取FCE5位数的号码,即罐头食品加工企业号码。
FCE注册需注意问题
1.企业注册过程中不能使用163的邮箱,因为该邮箱被美国FDA进行屏蔽,所以很多邮件收不到。
2.企业注册过程不能使用公共邮箱,如:ABC食品有限公司注册FCE的时候,使用ABCfood@yeah.net,如果这样注册可能会被提示注册邮箱有问题。另外使用的邮箱名最好与注册人员相关联,比如:注册人员为张三,使用邮箱名如ABCfoodzhangsan@yeah.net,或ABCfooodzs@yeah.net,这种邮箱最容易被美国FDA识别和接收。
3.企业使用的地址必须具体到门牌号码。FDA系统认为只有门牌号码才能很好证明企业的唯一性,比如企业地址为:漳州市开发区,美国FDA很难通过Google对你企业定位,这样注册时就可能出现异常。
4.若输往美国的低酸罐头及酸化食品未申请注册FCE号码,则产品将会被扣留,同时货物滞留或销毁所发生的费用都将由出口方承担。
4SID注册
美国FDA法规《食品安全许可证》(21CFR108)同时还要求,低酸罐头及酸化食品的生产企业必须向FDA备案产品加工工艺参数,即SID注册(Submission Identifier)。

SID注册需注意问题
1.申请SID注册时,必须按产品种类和规格分别进行,不同种类和规格的产品将被分配不同的SID号码。
2.企业注册成功SID信息后,必须严格按照SID信息上的杀菌工艺规程参数进行产品加工。如产品杀菌工艺发生改变,必须在法规规定时限内向FDA申请SID变更。
3.若输往美国的低酸罐头及酸化食品未按要求进行SID注册,产品也会被扣留。
美国FDA保留随时到企业生产现场就SID信息执行情况开展核对的权力。
如何判定哪些产品可以豁免,
低酸罐头或酸化食品SID注册?
以下问题如果答案是 “否”,产品可被认定为法规规定可以豁免SID登记:
1.产品是密封包装吗? (“倒置规则 ”)
2.是否耐贮存? (非冷藏、冷冻)
3.水分活度大于0.85?
4.A. pH是否大于4.6?
B. 如果pH是4.6或更低,是否有的成分在加入到产品前,其pH大于 4.6?(是否酸化了任何成分?)
Q
以下问题如果答案是 “是” ,产品可被认定为法规规定可以豁免SID登记:
1.产品是否发酵的pH低于4.6?(pH 的降低是否是由于产品中微生物的活动自然产生了有机酸?)
2.产品是碳酸饮料吗?
3.产品是酒精饮料吗?
4.产品是pH低于4.7的番茄制品吗?
当然,以上方法只是一个简单判定法,对于一些难以判断的复杂产品,企业最好直接联系美国FDA或求助于第三方技术咨询公司。



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