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消毒剂FDA注册

文章来源:华道顾问   录入:华道顾问  添加时间:2014/8/30
消毒剂FDA注册
在美国,由于法规完善,政府分工明确,对于不同的产品,管制的政府部门不同。对于消毒剂,在美国被划分为OTC药品,归FDA管辖。
目前的消毒剂抗菌成分主要有:酒精、季铵盐(苯扎氯铵类)、次氯酸钠等。
申请消毒液美国FDA注册流程和必要条件。
1. 药品制造企业FDA注册
由于FDA将消毒液划归为OTC药品,因此所有的消毒洗手液生产商必须取得FDA商号注册。FDA会给申请的工厂分配一个商号。但是申请FDA商号的前提条件是工厂必须有邓白氏码(D-U-N-S)。
如果您没有邓白氏码,又因为FDA认证的需要,可以申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用。如想知道其中细节,请与我们联系
2. NDC标志者代码
当取得药品制造企业商号后,消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC(国家药品编码)标志者代码(Labeler Code),标准代码为5位数字,是工厂的代码。
3. 药品清单登录
在取得FDA商号和NDC Labeler code后,工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单(drug listing)中去,这样FDA认证才算完成。
4. 标签符合性检查
完成认证后,工厂还必须包装产品标签的符合性,要求标签标示的内容完全满足FDA药品标签的要求。
只有完整地走完以上步骤,才能算完成了消毒液FDA注册工作。
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