当前位置：4家中企获批向美国出口口罩！中国生产的KN95口罩正式获美国认可
文章来源：华道顾问 录入：华道顾问 添加时间：2020/4/11
众所周知，因标准不同，美国食品药品管理局（FDA）曾禁止进口中国的KN95口罩，不过据美国卫生部表示，美国未来一年将需要至少35亿个N95口罩，而中国又是世界上最大的口罩生产国，加上中国疫情首先得到控制，已经有余力对外出口口罩和呼吸机等医疗物资，因此FDA又同意了和N95口罩有相同功效的KN95口罩进口。
据北京商报报道，4月8日美国食品药品监督管理局（FDA）网站一则新文件显示，中国有四家口罩企业的KN95口罩已获得FDA的紧急使用授权（EUA），这意味着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。
文件显示，FDA已为4家中国企业生产的部分型号口罩提供了EUA授权，这4家中国企业分别为比亚迪精密制造有限公司、BeiBeiSafetyCo.，Ltd（总部位于中国台湾）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技发展有限公司。
获得FDA授权的4家中国口罩企业之一的福建康臣日用品有限公司透露，该公司目前每天口罩出口量大约为每天几十万个，出口类型主要为一次性防护口罩。公司的生产线覆盖包括KN95口罩在内的民用口罩，但不包括医用口罩。未来，公司可能会扩大对美国市场的出口。
根据美国的法律规定，没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售，N95口罩是美国标准下生产出来能够阻挡95%直径0.3微米以上的非油性颗粒，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准，每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，而字母后面的数字指的防护能力，数字越大防护等级越高。
按照全球最大口罩制造商3M的说法，KN95与N95口罩"等效"，并且"可以预期其功能非常相似"；美国疾控中心也早就发出声明，KN95口罩的有效性与N95相同，是N95的合适替代品之一。
不过之前美国一直没有采纳，即使后来美国疫情迅速发展，但FDA也只是在3月28日紧急批准了欧盟和澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥5国认证的非N95口罩，而中国的KN95口罩不在其中。
值得一提的是，截至北京时间4月9日16时，美国累计确诊病例已达432438例，位居全球第一，是排名第二西班牙（148220例）的三倍之多，这意味着美国医疗物资的使用速度会继续进一步加快，正是在这样的情况下，美国才不得不批准中国KN95口罩的进口。
毕竟，中国作为全球最大口罩生产国，在KN95口罩的生产上成本控制得更到位，据了解，目前N95口罩价格已涨到12美元以上，而KN95口罩价格则不到2美元，明眼人都知道放开KN95口罩进口的好处。
而我国也早在疫情得到控制的时候就提出，愿为其他处于疫情之中的国家来华采购提供便利，据悉，西班牙已经和我国确定了4.32亿欧元（约合人民币33.52亿元）的医疗用品大单，法国也向中国提交了10亿只口罩的大单。
所以最近我国出口疫情防控物资的数量也是剧增，数据显示，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，截至4月4日，已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。
据北京商报报道，4月8日美国食品药品监督管理局（FDA）网站一则新文件显示，中国有四家口罩企业的KN95口罩已获得FDA的紧急使用授权（EUA），这意味着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。
文件显示，FDA已为4家中国企业生产的部分型号口罩提供了EUA授权，这4家中国企业分别为比亚迪精密制造有限公司、BeiBeiSafetyCo.，Ltd（总部位于中国台湾）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技发展有限公司。
获得FDA授权的4家中国口罩企业之一的福建康臣日用品有限公司透露，该公司目前每天口罩出口量大约为每天几十万个，出口类型主要为一次性防护口罩。公司的生产线覆盖包括KN95口罩在内的民用口罩，但不包括医用口罩。未来，公司可能会扩大对美国市场的出口。
根据美国的法律规定，没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售，N95口罩是美国标准下生产出来能够阻挡95%直径0.3微米以上的非油性颗粒，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准，每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，而字母后面的数字指的防护能力，数字越大防护等级越高。
按照全球最大口罩制造商3M的说法，KN95与N95口罩"等效"，并且"可以预期其功能非常相似"；美国疾控中心也早就发出声明，KN95口罩的有效性与N95相同，是N95的合适替代品之一。
不过之前美国一直没有采纳，即使后来美国疫情迅速发展，但FDA也只是在3月28日紧急批准了欧盟和澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥5国认证的非N95口罩，而中国的KN95口罩不在其中。
值得一提的是，截至北京时间4月9日16时，美国累计确诊病例已达432438例，位居全球第一，是排名第二西班牙（148220例）的三倍之多，这意味着美国医疗物资的使用速度会继续进一步加快，正是在这样的情况下，美国才不得不批准中国KN95口罩的进口。
毕竟，中国作为全球最大口罩生产国，在KN95口罩的生产上成本控制得更到位，据了解，目前N95口罩价格已涨到12美元以上，而KN95口罩价格则不到2美元，明眼人都知道放开KN95口罩进口的好处。
而我国也早在疫情得到控制的时候就提出，愿为其他处于疫情之中的国家来华采购提供便利，据悉，西班牙已经和我国确定了4.32亿欧元（约合人民币33.52亿元）的医疗用品大单，法国也向中国提交了10亿只口罩的大单。
所以最近我国出口疫情防控物资的数量也是剧增，数据显示，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，截至4月4日，已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。
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