当前位置：天津金耀集团多个产品获得美国FDA注册批准，制剂出口进入快车道
文章来源：经济日报-中国经济网 录入：深圳华道顾问 添加时间：2020/4/13
从一家以原料药和制剂药“双轮联动，纵深发展”战略并取得喜人成果，从一家濒临亏损的国内制药企业，到走出“国门”并拥有多项美国食品药品监督管理局（FDA）认证的国际化企业集团，从2007年前销售额10亿元的国内药企，到涵盖口服、注射、外用等几乎所有激素类产品、年销售额30亿元的国际化激素药“精品店”……天津金耀集团有限公司在过去10多年中，走出了一条科技引领、双轮驱动、纵深发展的国际化特色之路，而成功带领金耀集团转型发展的“领路人”正是金耀集团党委书记、董事长李静。
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金耀集团党委书记、董事长李静
主动担当药企“抗疫”责任
4月1日，天津经济技术开发区金耀集团生产车间内依然一片忙碌。步入干净明亮的制药车间，为了抗击疫情保障生产的“标语”随处可见。
金耀集团的产品结构向来以激素类药物和急抢救药物见长，在此次抗击疫情期间，金耀集团和疫情防控急需产品相关的车间一直没有停工。李静介绍说，从1月24日大年三十开始正式恢复生产，公司上下勠力同心保障各类防疫药物加紧生产供应。2月17日开始，金耀集团全部企业开始复工复产，不到一周时间内，所有企业投入生产。
“疫情对公司的生产经营存在一定影响，部分产品的销售没有进入到正常化状态。但是，同时市场也带来了机遇”，李静介绍说，“随着近期国外疫情的急剧变化，国内的原料药出口需求增加，对国内医药企业原料药生产带来机遇。金耀集团控股子公司天药股份的皮质激素原料药目前已实现满负荷生产，月产量达到历史最高水平。”
组建于2001年的金耀集团，前身为1939年创建的天津制药厂和1930年创建的伟迪氏制药厂，是一家具有80多年历史的大型制药集团。目前，金耀集团已经成为亚洲皮质激素类药物生产企业和国内氨基酸原料药生产企业，也是中国专业化小容量注射液生产企业和国内氨基酸输液产品生产企业。主要生产皮质激素原料药及制剂、氨基酸原料药及制剂、心脑血管药物、中成药等350多种产品。
谋求转型始于“国际化”
金耀集团是一家脱胎于原料药生产企业的集团公司。近二十年来，金耀人发现，仅仅凭着原料药出口对于药企长远发展而言存在短板效应，必须通过转型实现公司长远效益提升。2008年开始，金耀集团开启国际化战略，通过开展国际化制剂注册来推动公司转型，真正实现效益和创新能力的根本跃升。
转型战略初期最难的是转观念。金耀集团是一家拥有80多年历史的原料药国有企业，制剂药物制作非常少，整个企业团队对制剂的研发、生产、市场营销都需要一个熟悉过程，需要从过去原料药的经营思路转换到制剂生产的思路上来。李静介绍说：“确定国际化战略目标从技术层面虽然有难度，但是我们可以通过努力去突破，但最难的还是团队观念意识的转变。这个观念的转变和下决心的过程，并不轻松。”
转型战略面临的另外一个难点就是技术瓶颈的突破，尤其是对于FDA标准的理解和具体做法的操作。最开始，在金耀集团内部包括研发的流程、注册资料的整理等，都不是理解得很透彻，甚至有很多不惑。“通过聘请外部专家顾问，金耀的技术团队从FDA法规的理解上得到了很大支持。例如，胶囊外壳上印字的油墨，FDA要求要对油墨做深度调研，对油墨的渗透性和兼容性等都要做研究。过去，金耀集团在这方面并无积累，所以基本上是从头开始学习很多新的分析方法、工艺方法等，在没做成之前有一定难度。”李静说。
为了实现“以点带面”的国际化目标，从2008年开始，金耀集团努力从甲波尼龙片这一品种开始发力，“闯出一条新路来”。自2008年开始实施国际化战略到2018年甲泼尼龙片FDA获批，这一个产品就用了10年时间。用10年的时间把药品的国际化注册、国际化研发、质量管理体系等都全面提高到FDA的标准，进而带动研发、质量管理、产品注册和市场营销等各个环节提升，陆续实现与国际接轨，带动公司各方面团队的整体提升。
国际化战略“开花结果”
从2008年开始起步到2018年，金耀集团国际化发展是不断探索、不断积累的过程，随着这10年里人员的不断培养、体系的搭建、研发水平的提高，金耀集团的国际化战略终于“开花结果”。
李静介绍，首先，海外注册制剂产品FDA批复的速度明显提升。目前金耀集团已经有甲泼尼龙片等3个品种5份ANDA共计11个品规获得批准，1个产品处于注册审核中，十余个产品处于注册前准备阶段。目前，国际化产品的注册速度越来越快，第一个品种从启动立项到批准用了10年时间，第2个品种就缩短到5年，而第三个品种只用了不到2年，更是创造了从申报到获批11个月的速度。按照金耀集团目前在研的产品管线布局，未来每两年就可以获得1-2个新品种的批准。
其次，伴随着国际化步伐加快，整个金耀集团的研发和质量体系的搭建取得显著成绩。在国际化战略实施伊始，金耀集团就确定了从研发设计到注册标准，再到质量管理体系建设都完全按照FDA的标准实现高起步，并且国内研发的项目也同步向国际化标准看齐。这种超前的思维意识让金耀集团尝到了甜头，继甲泼尼龙片在FDA批准之后，金耀集团只用了1年多时间通过中美共线生产注册的“绿色通道”模式获得了该品种国内补充申请批准，成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。
再次，在国际营销方面，自2018年首个FDA品种获批以来，金耀集团的制剂药品出口欧美市场的营销体系正在加速建设。公司已经搭建了专门的业务子公司，并且成功签约了美国市场多个合作伙伴。“从研发、质量体系再到市场营销等各方面，金耀集团的国际化战略已经步入正轨。”李静说。
李静进一步表示，金耀集团旗下上市公司天药股份历来是金耀集团国际化展示的重要窗口。目前，天药股份的原料药中有约60%的产品出口，覆盖全球70多个国家和地区，每年的出口创汇额超过1亿美元。天药股份的原料药已在美国市场完成14个品种注册，在欧洲有7个品种的产品证书。天药股份的原料工厂已通过美国、日本、墨西哥等国家和地区的认证。金耀集团近年来坚持双轮驱动的国际化战略，通过原料药产品进一步延伸发展制剂产品优势，开展各类国际注册项目。上市公司及其控股子公司均围绕金耀集团的战略规划完成了口服、眼用、外用、无菌注射等激素产品的管线布局和海外注册规划。
全新升级瞄准“全球甾体激素专家”
李静说，甲泼尼龙这个品种实现突破之后，金耀后续获批FDA的药品数量和品种明显增多。2018年，金耀集团开始实施最新的“十年战略”，上下开始发力甾体激素“精品店”策略，受益于前期甲泼尼龙片等产品的国际化成功案例，金耀的最新十年战略实际上也是一份进军国际化的战略规划。
李静介绍，之所以制定“十年战略”，一是因为公司在原料药和激素上有优势，二是因为在2009年“二次创业”时，公司发现在制剂“短板”方面与其他公司的差距很明显，不应完全放弃原料药优势前提下去随意选择制剂行业，而应在原料药优势的基础上去延伸制剂。三是经过分析全球制药企业的产品结构，金耀集团发现，虽然很多国际制药大企业都有甾体激素产品领域，但尚未形成激素产品的全品种布局。金耀集团确定的战略目标就是要做到在激素药物领域的全覆盖，包括口服、注射、外用、吸入等全品种剂型，真正成为全球激素领域全品类巨头。只有率先做到激素品类齐全，才能相对容易拥有较好的市场占有率，成为国际化特色的、有代表性的激素类“精品店”。
金耀集团的十年战略，概括地说是“专而精”。在具体行动上，围绕三个方面展开。
第一方面是研发技术：通过建设原料药制备、吸入给药、无菌制药、透皮吸收制剂、质量一致性评价、FDA标准注册等六大技术创新平台，实现技术突破，抢占技术制高点，引领集团实现高质量升级发展。
第二方面是产品结构：达到制剂产品品种最全、剂型最多、临床使用范围最广、国际国内同步注册。使得未来十年企业过亿元的制剂品种达到10个以上。
第三方面是质量保障：通过开展国际化战略逐步建立原料和制剂两大质量体系，不断提升重点产品质量水平与标准，为产品国际化提供质量保障。
李静进一步表示，在市场方面也需要拓宽全球化视野，实施大品种和创新品种战略，重点巩固和开发欧美等高端市场，以高端市场的影响力，逐步拓展全球市场覆盖面和占有率。强化学术营销和市场服务，建立一流的信息化服务链，打造激素专家形象。
目前，围绕国际化战略，金耀集团深耕搭建技术创新体系，完成了以集团层面战略引领、研发中心技术支撑、下属企业承载转化的三级技术转化体系。其中，集团的技术管理部门作为管理核心，负责研发项目总体布局、管理和协调，在技术创新体系中作为决策系统，在立项、项目组织和协调等方面发挥管理作用；集团下属研究院作为研发中心，同时联合国内外研发机构及各类资源为为扩展，在技术创新体系中作为动力系统，发挥研发核心作用；集团下属各生产企业作为转化核心，负责国际化项目的基础设施建设和转移落地，并配套相应的质量管理体系，在技术创新体系中作为承载系统，发挥产业化实施作用。
金耀集团党委书记、董事长李静
主动担当药企“抗疫”责任
4月1日，天津经济技术开发区金耀集团生产车间内依然一片忙碌。步入干净明亮的制药车间，为了抗击疫情保障生产的“标语”随处可见。
金耀集团的产品结构向来以激素类药物和急抢救药物见长，在此次抗击疫情期间，金耀集团和疫情防控急需产品相关的车间一直没有停工。李静介绍说，从1月24日大年三十开始正式恢复生产，公司上下勠力同心保障各类防疫药物加紧生产供应。2月17日开始，金耀集团全部企业开始复工复产，不到一周时间内，所有企业投入生产。
“疫情对公司的生产经营存在一定影响，部分产品的销售没有进入到正常化状态。但是，同时市场也带来了机遇”，李静介绍说，“随着近期国外疫情的急剧变化，国内的原料药出口需求增加，对国内医药企业原料药生产带来机遇。金耀集团控股子公司天药股份的皮质激素原料药目前已实现满负荷生产，月产量达到历史最高水平。”
组建于2001年的金耀集团，前身为1939年创建的天津制药厂和1930年创建的伟迪氏制药厂，是一家具有80多年历史的大型制药集团。目前，金耀集团已经成为亚洲皮质激素类药物生产企业和国内氨基酸原料药生产企业，也是中国专业化小容量注射液生产企业和国内氨基酸输液产品生产企业。主要生产皮质激素原料药及制剂、氨基酸原料药及制剂、心脑血管药物、中成药等350多种产品。
谋求转型始于“国际化”
金耀集团是一家脱胎于原料药生产企业的集团公司。近二十年来，金耀人发现，仅仅凭着原料药出口对于药企长远发展而言存在短板效应，必须通过转型实现公司长远效益提升。2008年开始，金耀集团开启国际化战略，通过开展国际化制剂注册来推动公司转型，真正实现效益和创新能力的根本跃升。
转型战略初期最难的是转观念。金耀集团是一家拥有80多年历史的原料药国有企业，制剂药物制作非常少，整个企业团队对制剂的研发、生产、市场营销都需要一个熟悉过程，需要从过去原料药的经营思路转换到制剂生产的思路上来。李静介绍说：“确定国际化战略目标从技术层面虽然有难度，但是我们可以通过努力去突破，但最难的还是团队观念意识的转变。这个观念的转变和下决心的过程，并不轻松。”
转型战略面临的另外一个难点就是技术瓶颈的突破，尤其是对于FDA标准的理解和具体做法的操作。最开始，在金耀集团内部包括研发的流程、注册资料的整理等，都不是理解得很透彻，甚至有很多不惑。“通过聘请外部专家顾问，金耀的技术团队从FDA法规的理解上得到了很大支持。例如，胶囊外壳上印字的油墨，FDA要求要对油墨做深度调研，对油墨的渗透性和兼容性等都要做研究。过去，金耀集团在这方面并无积累，所以基本上是从头开始学习很多新的分析方法、工艺方法等，在没做成之前有一定难度。”李静说。
为了实现“以点带面”的国际化目标，从2008年开始，金耀集团努力从甲波尼龙片这一品种开始发力，“闯出一条新路来”。自2008年开始实施国际化战略到2018年甲泼尼龙片FDA获批，这一个产品就用了10年时间。用10年的时间把药品的国际化注册、国际化研发、质量管理体系等都全面提高到FDA的标准，进而带动研发、质量管理、产品注册和市场营销等各个环节提升，陆续实现与国际接轨，带动公司各方面团队的整体提升。
国际化战略“开花结果”
从2008年开始起步到2018年，金耀集团国际化发展是不断探索、不断积累的过程，随着这10年里人员的不断培养、体系的搭建、研发水平的提高，金耀集团的国际化战略终于“开花结果”。
李静介绍，首先，海外注册制剂产品FDA批复的速度明显提升。目前金耀集团已经有甲泼尼龙片等3个品种5份ANDA共计11个品规获得批准，1个产品处于注册审核中，十余个产品处于注册前准备阶段。目前，国际化产品的注册速度越来越快，第一个品种从启动立项到批准用了10年时间，第2个品种就缩短到5年，而第三个品种只用了不到2年，更是创造了从申报到获批11个月的速度。按照金耀集团目前在研的产品管线布局，未来每两年就可以获得1-2个新品种的批准。
其次，伴随着国际化步伐加快，整个金耀集团的研发和质量体系的搭建取得显著成绩。在国际化战略实施伊始，金耀集团就确定了从研发设计到注册标准，再到质量管理体系建设都完全按照FDA的标准实现高起步，并且国内研发的项目也同步向国际化标准看齐。这种超前的思维意识让金耀集团尝到了甜头，继甲泼尼龙片在FDA批准之后，金耀集团只用了1年多时间通过中美共线生产注册的“绿色通道”模式获得了该品种国内补充申请批准，成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。
再次，在国际营销方面，自2018年首个FDA品种获批以来，金耀集团的制剂药品出口欧美市场的营销体系正在加速建设。公司已经搭建了专门的业务子公司，并且成功签约了美国市场多个合作伙伴。“从研发、质量体系再到市场营销等各方面，金耀集团的国际化战略已经步入正轨。”李静说。
李静进一步表示，金耀集团旗下上市公司天药股份历来是金耀集团国际化展示的重要窗口。目前，天药股份的原料药中有约60%的产品出口，覆盖全球70多个国家和地区，每年的出口创汇额超过1亿美元。天药股份的原料药已在美国市场完成14个品种注册，在欧洲有7个品种的产品证书。天药股份的原料工厂已通过美国、日本、墨西哥等国家和地区的认证。金耀集团近年来坚持双轮驱动的国际化战略，通过原料药产品进一步延伸发展制剂产品优势，开展各类国际注册项目。上市公司及其控股子公司均围绕金耀集团的战略规划完成了口服、眼用、外用、无菌注射等激素产品的管线布局和海外注册规划。
全新升级瞄准“全球甾体激素专家”
李静说，甲泼尼龙这个品种实现突破之后，金耀后续获批FDA的药品数量和品种明显增多。2018年，金耀集团开始实施最新的“十年战略”，上下开始发力甾体激素“精品店”策略，受益于前期甲泼尼龙片等产品的国际化成功案例，金耀的最新十年战略实际上也是一份进军国际化的战略规划。
李静介绍，之所以制定“十年战略”，一是因为公司在原料药和激素上有优势，二是因为在2009年“二次创业”时，公司发现在制剂“短板”方面与其他公司的差距很明显，不应完全放弃原料药优势前提下去随意选择制剂行业，而应在原料药优势的基础上去延伸制剂。三是经过分析全球制药企业的产品结构，金耀集团发现，虽然很多国际制药大企业都有甾体激素产品领域，但尚未形成激素产品的全品种布局。金耀集团确定的战略目标就是要做到在激素药物领域的全覆盖，包括口服、注射、外用、吸入等全品种剂型，真正成为全球激素领域全品类巨头。只有率先做到激素品类齐全，才能相对容易拥有较好的市场占有率，成为国际化特色的、有代表性的激素类“精品店”。
金耀集团的十年战略，概括地说是“专而精”。在具体行动上，围绕三个方面展开。
第一方面是研发技术：通过建设原料药制备、吸入给药、无菌制药、透皮吸收制剂、质量一致性评价、FDA标准注册等六大技术创新平台，实现技术突破，抢占技术制高点，引领集团实现高质量升级发展。
第二方面是产品结构：达到制剂产品品种最全、剂型最多、临床使用范围最广、国际国内同步注册。使得未来十年企业过亿元的制剂品种达到10个以上。
第三方面是质量保障：通过开展国际化战略逐步建立原料和制剂两大质量体系，不断提升重点产品质量水平与标准，为产品国际化提供质量保障。
李静进一步表示，在市场方面也需要拓宽全球化视野，实施大品种和创新品种战略，重点巩固和开发欧美等高端市场，以高端市场的影响力，逐步拓展全球市场覆盖面和占有率。强化学术营销和市场服务，建立一流的信息化服务链，打造激素专家形象。
目前，围绕国际化战略，金耀集团深耕搭建技术创新体系，完成了以集团层面战略引领、研发中心技术支撑、下属企业承载转化的三级技术转化体系。其中，集团的技术管理部门作为管理核心，负责研发项目总体布局、管理和协调，在技术创新体系中作为决策系统，在立项、项目组织和协调等方面发挥管理作用；集团下属研究院作为研发中心，同时联合国内外研发机构及各类资源为为扩展，在技术创新体系中作为动力系统，发挥研发核心作用；集团下属各生产企业作为转化核心，负责国际化项目的基础设施建设和转移落地，并配套相应的质量管理体系，在技术创新体系中作为承载系统，发挥产业化实施作用。
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