当前位置：美国FDA紧急授权46家在华口罩生产企业
文章来源：21世纪经济报道 录入：深圳华道顾问 添加时间：2020/4/14
根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布的一份最新“已获授权口罩”清单，美国时间4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA），包括3M中国、Creative Concepts、奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等企业。
之所以要加大位于中国的企业所生产的口罩进口，与日趋严重的美国疫情密切相关。
美国约翰斯·霍普金斯大学美国时间4月13日发布的新冠疫情最新统计数据显示，截至北京时间14日7点15分，全球确诊病例已超过200万例。其中，美国确诊病例猛增至68万例，一天新增超10万例。
而对于中国出口的口罩，国家相关管理部门一直强调质量、标准等问题，对于扰乱防疫用品出口秩序的毫不姑息。4月13日深夜，中国商务部发布了“关于停止两家公司防疫用品出口的通报”，对两家投机防疫物资生产企业下了出口封杀令。
美国口罩大片
美国疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。
美国因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美国CDC公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100,、KP100､KN95､KP95），共七个国家和地区。
但在3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区。
据环球网报道，美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称，“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。
随着疫情的严重，美国口罩的大片剧情又有反转。
美国时间4月11日，FDA（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA）。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，其余的企业都是遍布中国各地的生厂商，其中包括广东、山东、河南、四川、江苏等地，在已获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。
下为部分工厂位于中国的获准生产企业截图：
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