当前位置：美国FDA首次紧急授权LabCorp COVID-19家用测试套件
文章来源：太平洋电脑网 录入：深圳华道顾问 添加时间：2020/4/22
LabCorp公司的家用COVID-19检测试剂盒名为 "Pixel"，已获得美国食品和药物管理局(FDA)首个紧急使用授权(EUA)。 该测试是一种上门采集试剂盒，用户可以使用包括鼻拭子在内的样本采集材料，然后使用随附的运输包将样本送回实验室进行检测。
到目前为止，FDA尚未授权使用任何家庭测试或样品收集套件，并且特别指出许多初创公司的相类似产品并未获得其授权，尽管这些产品已通过实验室鉴定，可进行分子RT-PCR测试以检测COVID-19。
FDA指出，只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR检测获得了这一授权，而且FDA仍然要求任何此类检测必须有EUA才能提供服务，无论是否授权医疗专业人员通过远程医疗指导下在家中进行检测，都要有EUA。一些实验室利用FDA指南中的例外情况，为在家进行血清学检测提供了便利，但该机构并不认为这些检测可以确诊COVID-19病例。
开放上门检测也是该机构迄今为止的一大改变。FDA最近更新了其指导方针，指出它正在与家庭测试提供者合作，以确定向公众提供这些测试的最佳方式，因为它认为通过安全和准确的方式，扩大COVID-19测试可用性对公众健康有价值。
LabCorp是一家美国医疗诊断公司，拥有超过40年的经验，旗下产品包括通过其Pixel系列的结直肠癌、糖尿病和心脏血脂疾病的上门检测。看来，FDA在愿意为谁开放上门采集的授权方面，似乎更倾向于有长期行业经验的公司。
COVID-19在美国的测试，目前主要是依靠车内测试以及门诊和医院测试。这些检测在风险状况和症状表现方面有很高的准入门槛，而且这些检测的管理也会使负责检测的医护人员面临感染感染的风险。家庭检测可以提高整体检测率，同时降低一线医护人员的风险，更好地了解COVID-19大流行病的真实范围和深度。
到目前为止，FDA尚未授权使用任何家庭测试或样品收集套件，并且特别指出许多初创公司的相类似产品并未获得其授权，尽管这些产品已通过实验室鉴定，可进行分子RT-PCR测试以检测COVID-19。
FDA指出，只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR检测获得了这一授权，而且FDA仍然要求任何此类检测必须有EUA才能提供服务，无论是否授权医疗专业人员通过远程医疗指导下在家中进行检测，都要有EUA。一些实验室利用FDA指南中的例外情况，为在家进行血清学检测提供了便利，但该机构并不认为这些检测可以确诊COVID-19病例。
开放上门检测也是该机构迄今为止的一大改变。FDA最近更新了其指导方针，指出它正在与家庭测试提供者合作，以确定向公众提供这些测试的最佳方式，因为它认为通过安全和准确的方式，扩大COVID-19测试可用性对公众健康有价值。
LabCorp是一家美国医疗诊断公司，拥有超过40年的经验，旗下产品包括通过其Pixel系列的结直肠癌、糖尿病和心脏血脂疾病的上门检测。看来，FDA在愿意为谁开放上门采集的授权方面，似乎更倾向于有长期行业经验的公司。
COVID-19在美国的测试，目前主要是依靠车内测试以及门诊和医院测试。这些检测在风险状况和症状表现方面有很高的准入门槛，而且这些检测的管理也会使负责检测的医护人员面临感染感染的风险。家庭检测可以提高整体检测率，同时降低一线医护人员的风险，更好地了解COVID-19大流行病的真实范围和深度。
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